Mô tả công việc

• Quản lý tài liệu kỹ thuật Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) cho danh mục sản phẩm Rx; nộp tài liệu CMC sau khi phê duyệt
• Chuẩn bị và tối ưu hóa hồ sơ CMC, quản lý việc chuẩn bị hồ sơ CMC của các đơn vị bên ngoài,
• Chuẩn bị trả lời các câu hỏi của cơ quan y tế về kỹ thuật và quy định y tế của công ty, duy trì giấy phép tiếp thị (gia hạn, chuyển địa điểm, đăng ký địa điểm)
• Tuân thủ và kiểm soát quy định: Tạo hệ thống tuân thủ CMC để đảm bảo hồ sơ CMC được cập nhật
• Quản lý kiểm soát thay đổi kỹ thuật: Xác định và đánh giá tác động quy định tiềm ẩn của bất kỳ sửa đổi nào xảy ra trong vòng đời sản phẩm
• Hoạt động liên ngành: hỗ trợ kỹ thuật và quy định cho dự án thành lập chi nhánh công ty tại Việt Nam, kiểm toán nội bộ, khiếu nại về chất lượng, hỗ trợ cho tổ chức Pharmadays (hội thảo GPRA)

Yêu cầu công việc

Yêu cầu về trình độ:
• Bằng Thạc sĩ Khoa học, Công nghệ, Sức khỏe, Khoa học Y học chuyên ngành Y tế

- Yêu cầu về kinh nghiệm:
• Có ít nhất 03 năm trở lên tại các vị trí Chuyên gia kỹ thuật và quy định cấp cao khu vực ở các công ty đa quốc gia chuyên ngành về dược phẩm, y tế
- Yêu cầu khác (nếu có):
• Ngoại ngữ: Tiếng Anh, Tiếng Pháp sử dụng tốt 4 kỹ năng Nghe - Nói - Đọc - Viết

Quyền lợi

BHYT, BHXH, Lương thưởng